QUALITY
CONTROL 品質管理部門

品質管理部門の紹介

1. 役割

品質管理部は十全化学の企業理念の『安全・安心・信頼を第一義とする』に基づき、医薬品を服用する患者さんの安全、安心を確保するため、信頼のできる原料や製品の品質をチェックしています。
仕事のひとつに、製品(医薬品原薬)を作るために必要な原料が、製造に適した品質であることを試験で確認すること、があります。もし製造に適さない原料であれば、使用することを止めることは、品質管理部の役割のひとつです。
また、製造した製品のトレンド管理(品質のばらつきをチェックすること)を行い、常に同じ品質のものが製造されていることを確認したりすることも品質管理部の役割です。
このように原料から製品まで、品質を常に監視・管理することが、品質管理部の大きな使命です。


品質管理部が、製品ができるまでにどんな場面でかかわっているかを「原料が入荷して製品ができるまで」示してみたいと思います。
品質管理部がかかわるところは、緑色茶色で示した部分です。

原料が入荷して製品ができるまで

原料入荷後、サンプリング原料試験結果判定で適切な原料と判定されると原料出庫します。
出庫した原料を使って製造を開始します。製造中の反応液は工程分析として試験をします。
製造が終了した製品はサンプリング製品試験結果判定で製品規格に適合すれば、製品出荷します。


2. 組織

品質管理部の組織は、試験課、治験薬課および管理課の3課より成り立っています。
この課の役割は少し違いますので、各課について説明をします。

試験課

商用医薬品原薬製造にかかわる試験分析を担当しています。
製造に使う原料試験、反応中の反応液の工程内試験、製造した原薬の製品試験などを行います。
商用医薬品に求められる品質は『常に同じ品質のもの』になります。そのため、製造状態も同じような状態であることが大切になります。
変な原料が入荷してきていないかな?いつもと違う反応が起こっていないかな?など、チェックしていくことが試験課の役目です。
得られた試験結果は蓄積してトレンドデータとして管理していきます。これらのデータを常に監視しながら、品質を管理します。
また、商用医薬品原薬は出荷後の調査として、原薬の性質が適性に保持されていること(安定性)を確認しています。

治験薬課

医薬品になる前の薬の卵を治験薬と呼びます。治験薬課は、その治験薬の試験分析を専門に担当しています。
治験薬製造段階は、同じ品質も必要な要素ですが、『純度が高く、収率の良い製造法を作ること』が一番大切です。
そのため、治験薬段階ではいろんな分析をすることが求められます。

管理課

管理課では、品質試験を行うサンプルのサンプリング、品質試験に使用する分析機器の点検管理、品質試験をした結
果の試験成績書の作成や文書管理全般の業務を行っています。分析以外の業務を集中的に行うことで、試験課や治験
薬課が分析作業に集中できるようにしています。


3. 仕事のはなし

品質管理部の仕事は、試験課、治験薬課、どちらとも試験分析をメインに仕事をします。
分析は試験管やビーカーなどを使った理化学試験を思い浮かべるかもしれませんが、それは一昔前の話。
最近はテレビドラマでもよく出てくる分析機器を使って仕事をします。分析機器の中でも分離分析を中心に試験を行います。
分離分析とは、クロマトグラフという機器を使って、目的成分を分離して分析する手法です。HPLC とか GCって、授業中に話を聞いたりしたことはありませんか?
その他、核磁気共鳴装置(NMR)や赤外分光光度計(IR)などの分析装置を用いて、構造解析を行ったりすることもあります。


職場の様子

分離分析試験室

HPLC(高速液体クロマトグラフ)を使用している姿
GC(ガスクロマトグラフ)を使用している姿

理化学試験室

秤量室にて秤量している姿
クリーンベンチにて作業している姿

理化学試験室

FT-NMR(核磁気共鳴装置)を使用している姿
FT-IR(赤外吸収分光光度計)を使用している姿

インハウスセミナー

メーカーによる分析機器やガイドラインなどのセミナーを自社で行っています。

こんな人たちを 待ってます!

品質管理、分析に興味がある方、お待ちしております。

「分析はやったことがないから不安だなぁ」
「分析機器を使ったことがないから難しそう」

そんな分析に対して不安な方、分析未経験の方でも、

「分析の面白さを知ってみたい!」
「頑張って覚えてみたい!」

という心が芽生えた方、お待ちしております。

私たちと一緒にあなたも努力していただければ、
一人前の分析ができるように導入教育もします。
もちろん、分析機器が取り扱える方も大歓迎しております。

どのような分析機器があるのか、
知りたい方はコーポレートサイト