RESEARCH and
DEVELOPMENT研究開発部門

研究開発部門の紹介

1. 組織
研究開発部は、プロセス開発課と治験薬製造課からなります。

プロセス開発課

主に実験室において、検討実験を担当しています。
製薬会社から開示された製造方法の確認実験やスケールアップによる課題の抽出、改良に向けた検討実験を行います。また、製造で見つかった課題に対して原因究明や改良法の検討を行い、製薬会社に改善策を提案しています。
課題の抽出やスケールアップの影響予測、問題の原因究明などには、学生時代や入社後に仕事を通して身に付けた有機化学や化学工学、分析化学などの専門知識が生かされています。

治験薬製造課

主に工場において、原薬の製造を担当しています。
製造方法に適した製造設備の選定と製造を行い、製造前に検討した改良法の有効性や新たな問題がないかを検証し、次回の製造に向けての課題の抽出と改善策の提案を行います。
化学工学や製造設備に関する知識、有機化学の専門知識が必要となります。
製造時は、両課で協力しながら収率や品質のチェックを行い、ラボとプラントの状況の違いを確認していきます。
製造で見つかった課題に対して原因究明と改良検討、製造での検証とさらなる課題の抽出を繰り返し、製造方法を確立しています。


2. 仕事の流れ

受託決定 検討実験スタート

十全化学は、国内の製薬会社とお付き合いしており、さまざまな開発段階の医薬品中間体または原薬の製造を受託します。

まず、製薬会社から開示された製造法に従い数グラム~数十グラムスケールでの実験を行います。
ここでポイントとなるのが、スケールアップした際にトラブルになりそうな箇所を予測し、発見できるかというところです。

例えば、実験室では開示された製造法の再現実験ができていたのに、工場で製造を行ったところ、

  • 反応が止まってしまった
  • 分液不良を起こした
  • 結晶が成長せず、固液分離できなかった

などのトラブルが起こる場合があります。
結果として品質や収率に大きく影響し、製薬会社の必要とする原薬等を提供できず、開発のスケジュールを遅延させてしまいます。
新薬を待っている患者さんの元への薬の供給が遅れてしまうわけです。

このような事態を回避するため、十全化学研究開発部では、蓄積されたノウハウによりトラブルを予測し、製薬会社に対応策の提案を行います。
課題に対し改良法を検討し、その結果をもとに製薬会社と相談しながら製造方法を確定します。

検討実験は主にプロセス開発課が担当しますが、課題の抽出はプロセス開発課、治験薬製造課の両課が協力して行います。
実験の専門スタッフと製造の専門スタッフが互いに協力することで、十全化学では独自の高いプロセス開発力を生み出しています。


製造

両課で協力しながらラボとプラントで状況の違いがないかを確認していきます。また、実験室スケールでは見つけることができなかった課題の抽出も行います。
製造終了後には製造の結果を報告するとともに抽出された課題と改良法を提案します。

開発段階の原薬の製造は、製造方法が未完成であり大小はありますが何らかの問題は発生します。
製造で起こった問題から次回製造までの検討課題を抽出します。
そして、検討実験 ⇒ 製造 ⇒ 課題抽出を繰り返すことで、プロセスを作り上げていきます。


3. 職場の様子

実験室

実験はドラフトで行います
HPLCやGCで反応の様子を確認します
実験経過についてディスカッション
構造推定、生成メカニズムの考察により、
不純物が生成しない条件を設定します

ミーティングスペース

大小会議室がありますが、必要な時にすぐに集合して議論ができるよう、実験室、居室のいたるところにミーティングスペースが設けてあります。

ペンシエーロ
治験薬製造課
居室2階
居室1階 階段下

報告会・勉強会

月例報告会

各チームが担当したテーマにおいて、成功したプロセス改良の例や製造におけるトラブル事例などを周知するため、月例報告会を開催しています。
部員全員がこれらの事例を共有することでノウハウを蓄積し、また、若手部員のプロセス開発能力、問題発見能力を培っていきます。

勉強会

未知化合物の同定能力や反応メカニズムの理解力を深めるため、勉強会を行っています。
顧問の先生(元富山大学教授)のご指導もいただきながら、個々の能力開発に取り組んでいます。