STAFF 社員紹介

2018年学卒 バイオ化学部応用バイオ学科 / 2018年入社
品質管理部 開発課

1. 仕事内容について

私は開発品(治験品)の試験をメインで担う開発課に所属しています。担当業務の幅は広く、①文書作成(製造を行う上で必要な原料や、担当する製品の品質規格や試験検査手順書)、②製造使用設備の洗浄確認試験およびその分析法検討、③開発品の製造における原料の受入試験、④反応の進行状況をモニタリングする工程内試験、⑤製造で得られた製品の出荷試験などを中心に日々取り組んでいます。
開発品の製造は主に研究開発部と協力して行っており、準備の段階から、試験に関する注意点や分析条件についてなど、頻繫に情報共有しながら進めています。

2. 仕事のやりがい

私がこれまでの仕事で最もやりがいを感じたのは、洗浄確認のための分析法を確立できたときです。開発品を製造した後は他の品目の製造を行うため、次に製造する品目に影響を及ぼすことがないよう、洗浄が確実に実施されていることを正しく評価できるように分析法を確立する必要があります。その分析法の検討では、製造に使用する設備に残留すると考えられる物質について、洗浄に使用する溶媒への溶解度や安定性などのデータを取得します。
検討を進めていく中では、安定性が得られなかったり、溶媒由来のピークと残留物質のピークがうまく分離しなかったりと、スムーズに検討が進まないこともあります。しかし、あきらめずに粘り強く検討を続けた結果、使用溶媒や分析条件の工夫を加えることで、最適な分析法を設定できたときには大きな達成感が得られました。

3. 職場の雰囲気

気さくな方が多いので、真剣に働きつつも、明るい雰囲気の職場です。どの作業を行っているときも周りには頼りになる先輩方がいるので、自分の所属するグループに拘わらず、わからないことがあれば気軽に質問することができ、安心して業務を行うことができています。また、休憩時間にはプライベートな話で盛り上がることも多く、和気あいあいとしています。
普段から周囲とコミュニケーションがとれているため、業務上での些細な不安なども相談しやすく、見守ってもらえている安心感もあり、とても働きやすい良い環境だと思います。

4. 将来チャレンジしたいことは?

開発品の委託元である製薬メーカーから分析法を開示してもらった際に、自社でも委託元と同等の測定結果が得られることを確認する必要があり、その業務を分析法技術移転業務といいます。この業務は、自社の分析結果を正しく評価し報告するために必要であり、また今後製造を行う上で開示された分析法で不都合がないか等を判断する段階でもあるため、とても責任のある業務です。例えば、委託元と使用している分析機器の違いで設定できる条件が異なり、開示された条件では自社で分析できない場合があります。この場合、自社で正しく評価できる条件を委託元に提案し、設定しなければなりません。したがって、この業務を遂行するためには、非常に高度な知識・技術力とコミュニケーション能力が求められます。現在はまだ計画書に従い、必要なデータを取得するという業務の経験しかありませんが、ゆくゆくは経験と実力を積み重ねていき、委託元との連絡・調整を含めた計画段階からリーダーシップを持ち、分析法技術移転業務を担当できるようになりたいと考えています。
また、品質管理部では、HPLCやGCなどの定量性のある試験からNMRやIRなどの定性的な試験まで幅広く分析を行っています。したがって、多様な試験に携わる機会はとても多いと感じています。これからどんどん技術の習得に励み、分析法の提案などもできるようになりたいと思っています。
目標に向けて日々成長できるよう、何事にも挑戦していきたいです。

5. 休日の過ごし方

休日は趣味の読書をしたり、ショッピングに行ったりして過ごしています。勤務形態の関係で平日が休みの場合もあり、人混みを避けてショッピングできるので何だか得した気分になります笑。
充実した自由な休日を過ごすことで、また仕事を頑張る活力としています。

6. 入社を検討されている方へのメッセージ

品質管理部では多種多様な分析機器を扱って業務を行いますが、入社してからしっかり教育されますので、経験の有無に関係なく扱えるようになります。私は大学の専攻が生物系だったこともあり、名前すら聞いたことのない機器もありましたが、すぐに分析できるようになりました。また、新人でもいろいろな業務を任せてもらえるので、日々自分の成長を感じながら働くことができています。
専攻に関係なく、意欲的にいろいろなことに挑戦したいと思っている方、ぜひ一緒に働きましょう!

6. ある一日のスケジュール例

-8:30出社

8:30-8:45朝礼、グループミーティング

部内、グループ内で情報共有します。

8:45-9:00スケジュールの確認、分析準備

治験薬製造の進捗を確認し、使用する機器の点検を実施します。

9:00-11:30分析

治験薬製造に関する分析(原料試験、工程内試験等)を実施します。原料試験は工場への搬入予定日をもとに優先順位を決めて行っていきます。工程内試験は、製造スケジュールに合わせて進めていきます。

11:30-12:30昼休み

食堂にて、会社支給のお弁当をいただきます。

12:30-14:00解析

午前中に実施した分析の解析を行い、記録類を完成させます。

14:00-15:30分析準備

翌日以降に必要な試液等の調製やHPLCのセッティングなどの準備をします。治験薬製造ではスケジュールが予定通りに進まないことが多いため、製造の進捗状況をしっかり確認して準備する必要があります。

15:30-15:45記録類の整理、確認作業

担当テーマの記録類のファイリングや、他の分析者の記録確認等を行います。

15:45-16:45情報共有、申し送り帳の記入、片付け

研究開発部の担当者と進捗や分析結果などの情報を共有し、グループリーダーに報告します。また、夜間に分析を行う研究開発部の担当者に向けて申し送り帳を記入します。

16:45退社