STAFF 社員紹介

2021年学卒 工学部材料開発工学科 / 2021年入社
品質管理部 開発課

1. 仕事内容について

私は、お客様である製薬企業の医薬品開発を支援する開発課に所属しています。開発課の仕事内容は、①正しく品質を評価するための分析法を開発すること、②開発段階の医薬品の品質評価を行うこと、の大きく2つに分けられます。
現在は、十全化学研究開発部にて合成したサンプルの品質評価を行い、医薬品承認申請のためのデータ取得に携わっています。様々な条件で合成した多数のサンプルを評価することで、実際に製造する際の条件範囲設定を支援する業務です。この業務ではお客様に開示していただいた試験方法を用いて分析を行いますが、十全化学でも同様の試験方法で信頼性のあるデータが取得できることを検証する必要があります(この検証は分析法バリデーションといいます)。また、研究開発部の方と連携して、進捗共有や分析結果の共有を迅速に行うことが重要です。
開発課の業務では、提案力が求められます。現在入社1年目ですが、お客様とメールや電話でやりとりを行っており、問題が生じた際には自分の意見を持ったうえで上司に相談し、お客様に問題の解決策の提案をまじえて速やかに報告するよう心掛けています。

2. 仕事のやりがい

品質管理部は分析ばかりをやっているルーチンワークだというイメージを持っている方が多いと思います。しかし、開発段階では、自社の分析機器で正しく品質評価できない(例えば、分析対象物が正確に定量できない)などのトラブルが発生します。トラブルの原因を突き止めて改善策を見出すことも品質管理部の重要な業務です。分析上のトラブルの原因を突き止めるためには、分析機器の原理構造や特性、分析対象物の物性などを理解し、多角的に考える力が必要です。現在は未だ分析機器について知識不足なこともあり苦労しますが、先輩の力を借りながら様々な手を尽くして問題解決に取り組んでいます。対策を講じ解決できたときの喜びと自信が次へのチャレンジ意欲に繋がります。
また、分析法バリデーションなどの試験実施にあたり、試験計画書・報告書を作成します。お客様とやりとりをしながら試験計画を立案し、要望に応じて検証を行い、無事に試験報告書を提出できたときは大きな達成感があります。

3. 職場の雰囲気

先輩方は、忙しいときでも質問に丁寧に答えてくださり、トラブル発生時にも支援したりしてくださるので、安心して業務に取り組めています。休憩時間にはプライベートな話もしています。また、上司も気さくな方で、毎月一回の面談の際には何でも気軽に相談できます。

4. 将来チャレンジしたいことは?

品質管理部では、HPLCやGCなどの定量性のある試験からNMRやIRなどの定性的な試験まで幅広い分析を行っています。より多くの分析に携わることができるよう、様々な分析機器での分析技術を獲得したいです。そして、最適な試験方法を提案できるよう努力していきます。
また、海外での医薬品承認申請を目指す案件が増えているため、英語を用いた文書作成にも挑戦したいと考えています。

5. 休日の過ごし方

散歩をして新しい店を見つけて入ってみたり、春や秋には友人とキャンプに行って自然の中で過ごしたりしています。休日にリフレッシュして、仕事を頑張る活力にしています。

6. 入社を検討されている方へのメッセージ

私は大学での専攻が生物系で、分析について何も分からないところからのスタートでしたが、入社後に多くのことを学びながら業務に取り組んでいます。大切なのは、学生時代に培った理論的に考える力を活かして、意欲的に取り組むことだと思います。新人でもいろいろな仕事を任せてもらえる環境で、一緒に働きましょう!

6. ある一日のスケジュール例

-8:30出社

8:30~8:45朝礼・グループミーティング

同一案件を進めているメンバーでミーティングを行います。
昨日までの進捗及び今日の予定を共有しあいます。
相談したいことや疑問点があれば朝のうちに解決しておきます。

8:45-9:30分析準備

分析機器の日常点検や作業実施記録の準備を行います。

9:30-11:30分析

研究開発部の方からサンプルを受け取り、HPLCやGCを用いて分析を行います。
正確に調製することが求められます。

11:30-12:30昼休み

12:30-15:00解析・確認作業

前日に行った分析データの解析や、他の分析者の記録の二次確認を行います。
分析結果を研究開発部の方に報告します。

15:00-16:00文書作成

試験計画書や報告書を作成します。

16:00-16:50分析の経過確認・報告

午前中に開始した分析が問題なく進んでいるか確認します。
トラブルへの対応を行った場合にはその結果を整理してリーダーに報告します。

16:50~17:00片付け

使用した器具などを片付けてから退社します。