こんにちは。品質管理部試験課の山口です。
入社して約3か月が経ち、少しずつ会社にも慣れてきました。

品質管理部の試験課では主に商用の医薬品原薬、中間体、原料の品質について様々な角度から分析し、製品を患者様にお届けできるか否かを確認しています。4月は、GMPや日本薬局方、安全活動など試験業務に必要不可欠なルールを学び、秤量や調製作業については基準を満たすまで何度も繰返し練習し、基本作業認定と呼ばれる最初のスッテプをクリアすることができました。また、秤量作業では、秤量範囲を考慮しなければならないので、最初は難しく感じましたが、繰り返し練習するうちに理解できるようになってきました。
さらに5月からはHPLCの原理や操作方法を学び、分析項目に合ったカラムのセットや移動相・洗浄液の調製も行っています。学生時代の実習とは異なり、機器の立ち上げから行わなければならないので、最初はそのルールの多さに戸惑いましたが、先輩方がその都度丁寧に教えてくださるので、徐々にできるようになってきました。そして、ついにHPLC面積百分率法と検量線法の認定を取得することができました。
 分析で扱っている機器は精度がよく、少しでも不純物が混ざると不明ピークとして検出されるため、秤量から調製作業にかけて分析サンプルに由来しない物質が混入しないように、共洗いや清掃を徹底して行うなど細心の注意を払って行っています。
私は、現在JPP-Ⅲ工場の製造品分析を担当するチームに所属しており、今後はJPP-Ⅲの品目の試験について学んでいく予定です。まだまだ学ぶことは多くありますが、焦らずに、まずは仕事を正しく覚え実践することに専念したいと思います。

話は変わりますが、先日コロナ後では初めてのライブに行ってきました。実に二年半ぶりのライブだったので久しぶりに楽しめました。今後も趣味でリフレッシュしながら仕事を頑張ろうと思います。

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