QUALITY
CONTROL 品質管理部門

品質管理部門の紹介

1. 役割

品質管理部は十全化学の企業理念の「安全・安心・信頼を第一義とする」に基づき、医薬品を服用する患者さんの安全、安心を確保するため、原料や製品である医薬品原薬の品質を常にチェックしています。
例えば、製品を作るために必要な原料が、製造に適した品質であることを試験で確認しています。もし製造に適さない品質であれば、その原料は使用不可と判断します。
また、決められた製法に従って製造していても、使用する原料品質や製造時の僅かな温度変化などによって出来上がる製品の品質は変わってきます。見た目は同じでも通常より不純物が多く含まれているかもしれません。そのような品質の変化や異常を、試験を行うことで確認していくのです。
「試験を行う」と聞くとルーティンワークのイメージが強いかもしれませんが、それだけではありません。得られた試験結果についてトレンド管理(品質のばらつきをチェックすること)を行い、それが許容できるかどうかを含めて結果の適否を判断します。トラブルが起こった時や全社的なプロジェクトでは製造部や研究開発部と共に議論し、課題を解決していきます。
また、医薬品の開発初期段階では製法だけでなく試験法も定まっていないため、求められる品質を正しく評価できる試験法を確立する必要があります。様々な分析機器を用いた試験法開発やその妥当性評価にも取り組み、目的に応じた頑健な試験法を設定します。
さらに、信頼性のある試験結果を得るため、試験を形成する様々な要素(試験法、試験者、機器/設備、データ等)を自ら管理することも重要な役割の一つです。


2. 組織

試験課

試験課は、市場に売り出している医薬品原薬の製造(商用生産といいます)にかかわる試験を担当しています。製造に使う原料の試験、製造中の反応の進行状況などを確認する工程内試験、製造した原薬の品質を確認する製品試験などです。
商用医薬品の品質は『常に同じ品質であること』が求められるため、製造に関わる状況も常に同じ状態であることが大切になります。変な原料が入荷してきていないかな?いつもと違う反応が起こっていないかな?など、チェックしていくことが試験課の役目です。
得られた試験結果は蓄積してトレンドデータとして管理していきます。これらのデータを常に監視しながら、品質を管理しています。

開発課

開発初期段階から市場に売り出す承認間近の段階まで、あらゆる開発ステージにおいて試験業務を行います。
開発初期段階では、研究開発部の製造法開発スタッフと「この不純物をどうやって評価、管理していこうか」などを協議し、品質評価に必要な試験法開発やその妥当性評価を行います。
治験薬製造時には試験担当としてプロジェクトに参加し、確立した試験法を用いて実際に試験を行います。原料試験や製品試験はもちろん、より良いプロセスを構築するため、工程上のたくさんのデータを取得していきます。
また、医薬品の開発が順調に進み、晴れて市場に売り出すことになれば、商用生産へ向けて試験課へ試験技術を移転していきます。

管理課

管理課では人や分析機器、設備といったリソースの全体管理を行います。
例えば試験に使用する分析機器に関しては、性能を維持するための定期的な点検管理や更新、法規制に対応するための新たな機器の導入などが必要になります。分析機器を導入する際は、その機器が試験に必要なスペックに対応できているか、適切に据え付けられ問題なく稼働するかどうか等、たくさんの項目を評価していきます。


3. 仕事のはなし

品質管理部の仕事は、試験課、開発課、どちらとも試験分析をメインに仕事をします。
分析は試験管やビーカーなどを使った理化学試験を思い浮かべるかもしれませんが、それは一昔前の話。
最近はテレビドラマでもよく出てくる分析機器を使って仕事をします。分析機器の中でも分離分析を中心に試験を行います。
分離分析とは、クロマトグラフという機器を使って、目的成分を分離して分析する手法です。HPLC とか GCって、授業中に話を聞いたりしたことはありませんか?
その他、核磁気共鳴装置(NMR)や赤外分光光度計(IR)などの分析装置を用いて、構造解析を行ったりすることもあります。

このような話を聞くと「使ったことのない分析機器ばかりだな」「自分にできるのかな」と不安に思うかもしれません。
確かに学生時代の経験は強みになりますが、会社に入ってからも学びの機会は多くあります。特に十全化学の品質管理部では「技術認定制度」を設けています。試験を行うために必要な教育訓練を受け、技術認定を取得した者が試験を担当するという制度です。全ての試験項目に設定されているので、前述したような不安を感じる必要はありません。
徐々に認定項目が増えることで達成感も得られます。
どのような分析機器があるか詳しく知りたい方はコーポレートサイト


職場の様子

分離分析試験室

HPLC(高速液体クロマトグラフ)を使用している姿
GC(ガスクロマトグラフ)を使用している姿

理化学試験室

秤量室にて秤量している姿
クリーンベンチにて作業している姿

理化学試験室

メスフラ調製作業をしている姿
FT-IR(赤外吸収分光光度計)を使用している姿

インハウスセミナー

メーカーによる分析機器やガイドラインなどのセミナーを自社で行っています。

居室

居室では試験結果の解析や報告書の作成などを行います。

こんな人たちが活躍しています!

十全化学の品質管理部では理工学系、薬学系出身者など様々な学歴・専攻のメンバーが働いています。入社後数年は必要な知識や技術を身に付けながら仕事をこなし、本人の意向と適性を考慮しながら開発業務や管理業務などのキャリアパスを設定していきます。

・仕事を「作業」として捉えるのではなく、背景や目的を理解して自ら考え行動できる人
・常にアンテナを張り巡らせて、少しの変化や異常をキャッチできる人
・失敗しても次こそはと自分自身を高めることができる人

そんな人たちが活躍しています。
品質管理や分析に興味のある方はもちろん、何かを極めたい!自己成長したい!と思っている方、私たちと一緒に働いてみませんか?