RESEARCH and
DEVELOPMENT研究開発職

研究開発職の紹介

研究開発職の仕事

十全化学では、皆さんが病院や薬局で直接目にするような「おくすり」は製造していません。しかし、私たち十全化学の研究員はクスリの開発を行っています。正しくは、製薬会社や製薬系ベンチャー企業、大学が行っているクスリの開発のお手伝いをしています。すなわち、医薬品の開発支援が私たちの仕事となります。

医薬品開発支援とは
医薬品は、有効性と安全性が確認されたものでなくてはいけないため、その開発においては多くのデータを取得し、評価しなければなりません。その過程において、私たちは、①モノづくりと②CMC対応の2つの面から医薬品の開発支援を行っています。
①モノづくり
有効性や安全性に関するデータを取得するためには、評価対象となる「モノ=原薬」が必要となります。医薬品の開発においては、開発のフェースごとに必要となるモノの量や要求品質が異なります。必要な原薬を期日までに供給するため、スケールアップ検討を行い、要求に応じた原薬を提供できるよう、製造プロセスを最適化します。
②CMC(Chemistry Manufacturing and Control)対応
医薬品の開発初期から承認申請までに必要な開発業務(CMC開発)および申請資料の作成業務を行います。

開発初期では製造ルートの検討や製造法/分析法の開発、開発後期では不純物管理などのレギュレーション対応や製造パラメーター(操作条件)の最適化、申請用のデータ取得や申請資料の作成などが具体的な業務となります。

モノづくりを通して抽出した課題も考慮し、安定生産が可能な製造プロセスを確立するため、委託元と管理戦略を共有し、検討を進めます。
お客様とともに喜びを分かち合う
医薬品開発支援は、お客様とともに新薬を開発し、最終的には上市・商用生産というゴールを目指す業務です。

開発のスケジュールに遅れないように、優先順位をつけながらたくさんの課題1つ1つを解決していく必要があります。難しい課題に直面することもありますが、メンバー全員でアイデアを出し合いながら取り組みます。見事に課題が解決できた時の達成感は、並大抵のものではありません。そして、その喜びをお客様とも分かち合うことができます。