SERVICE 事業紹介

十全化学は、製薬会社様からのご依頼を受けて、
非臨床試験の段階から、
薬としての可能性のある化合物を合成、
スケールアップ検討、
安定試験等を行い、
医薬品の有効成分である原薬の開発、製造を行うことで、
薬が早く患者様に届くように日々努力しています。
また、臨床試験を経て、
承認された医薬品の原薬を安定的に供給すべく、
製造を行うことで、日本はもちろん世界中の人々の健康に貢献しています。

(詳細は、下記の図1.をご参照ください。)

また、医薬品の製造工程は、大きく下記の工程に分けられ、その中で、十全化学は原薬工程を担っています。

(詳細は、下記の図2.をご参照ください。)

非臨床試験	くすりとしての有効性と安全性（毒性）を調べます。動物を用いたり、細胞培養といった方法で試験をし、くすりとしての品質や安定性についても試験を行います。
臨床試験（Ⅰ～Ⅲ）	人にとって薬物が、有効かつ安全なものかどうかを調べる試験です。治験（ちけん）ともいいます。大きく3段階に分けられます。
	第Ⅰ相（フェーズⅠ）少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性について確認します。
	第Ⅱ相（フェーズⅡ）少数の患者様を対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。
	第Ⅲ相（フェーズⅢ）多数の患者様を対象に、有効性と安全性について既存薬などとの比較を行います。
申請承認	有効性と安全性が確認されたくすりについて、厚生労働省に対して製造承認を得るための申請を行います。承認審査にパスすると、製造・販売承認が与えられます。
スケールアップ	実験室での状態と同じ効果を工場の実機で実現するための設計基準の検討。
原薬	医薬品における有効成分。医薬品では製剤に含まれる物質は有効成分と賦形剤に分けられる。
賦形剤	医薬品の成形向上や服用を便利にするために加える添加剤。

原薬製造	薬効のある成分(原薬)や添加剤が作られます。
製剤	薬効を有する主成分である原薬を、より安定性を高め、患者様が服用しやすい形にします。錠剤については「造粒」、「打錠」、「コーティング」、「印刷・検査」等の工程を経ます。
包装	製品にするための最後の仕上げを行う部分です。患者様の服用しやすい形に製造されたカプセル、錠剤、粉末剤形の医薬品が、それぞれPTP、あるいは調剤用のボトル(缶)に包装され、箱詰めされます。